رئیس اداره مواد اولیه دارویی سازمان غذا و دارو گفت: مواد مؤثره و مواد جانبی مورد استفاده در داروهای ضروری و حیاتی، با توجه به اهمیت درمانی و ریسک تأمین، در اولویت بررسی قرار دارند.
مهرداد عالمی با اشاره به اولویتبندی مواد اولیه دارویی اظهار کرد: سازمان غذا و دارو فهرستی از مواد اولیه دارای اولویت و ریسک بالا تدوین کرده است که مبنای آن، اهمیت داروهای ضروری و حیاتی و میزان آسیبپذیری زنجیره تأمین آنها است.
وی افزود: در فهرست منتشرشده سازمان غذا و دارو، نزدیک به ۷۰۰ قلم داروی ضروری و حیاتی قرار دارد و مواد مؤثره و مواد جانبی مورد استفاده در این داروها، چه از محل تولید داخل و چه از طریق واردات، بر اساس اهمیت و ریسک تأمین در اولویت بررسی قرار میگیرند.
عالمی ادامه داد: اولویتبندی مواد اولیه بر اساس شرایط تأمین، احتمال بروز کمبود، اهمیت درمانی دارو و میزان آسیبپذیری زنجیره تأمین انجام میشود و در شرایط تحریم و محدودیتهای ناشی از آن، توجه به این اولویتها اهمیت بیشتری پیدا میکند.
رئیس اداره مواد اولیه سازمان غذا و دارو درباره پایش کیفیت مواد اولیه نیز گفت: برای اطمینان از یکنواختی کیفیت بچهای مختلف، سازوکارهای مختلفی در سازمان غذا و دارو دنبال میشود که نظام مدیریت تغییرات یکی از مهمترین آنها است.
وی توضیح داد: تغییر در مسیر سنتز، تغییر در مقیاس تولید بچ یا هر عاملی که بتواند بر پروفایل ناخالصیها و ویژگیهای نهایی ماده مؤثره اثر بگذارد، باید از نظر ریسک ارزیابی شود و مستندات مربوط به آن پیش از اجرا در اختیار سازمان غذا و دارو قرار گیرد.
عالمی با اشاره به اهمیت ارزیابی تأمینکنندگان در شرکتهای داروسازی و فرمولاتورها اظهار کرد: تأمینکننده باید آنالیز کامل و مستندات کیفی مواد اولیه را ارائه کند و فرآیند تأیید صلاحیت تأمینکنندگان نیز نقش مهمی در اطمینان از کیفیت مواد اولیه دارد.
وی افزود: معمولاً سه بچ متوالی از ماده اولیه تولید و نمونهبرداری میشود و نتایج آزمایشهای مربوط به آنها در فرآیند ارزیابی قرار میگیرد. همچنین گزارشهای شرکتهای داروسازی، بازرسیهای دورهای و بازرسیهای سرزده از دیگر ابزارهای مورد استفاده برای پایش یکنواختی کیفیت مواد اولیه است.
رئیس اداره مواد اولیه سازمان غذا و دارو خاطرنشان کرد: در صورتی که افزایش مقیاس تولید بیش از ۱۰ برابر باشد، پرونده باید مجدداً مورد بررسی قرار گیرد؛ چراکه افزایش مقیاس میتواند بر ویژگیهای نهایی ماده، میزان ناخالصیها و نتایج آنالیز ماده مؤثره تأثیرگذار باشد.
عالمی درباره ذخیرهسازی راهبردی مواد اولیه نیز گفت: سیاستگذاری در زمینه ذخیرهسازی راهبردی و تعیین میزان ذخایر مورد نیاز، در حوزه مسئولیت اداره برنامهریزی است و اداره مواد اولیه در شناسایی و ارزیابی مواد اولیه دارای اولویت نقش دارد.
کد مطلب 6948651 
حبیب احسنی پور
-
حمایت از دانش آموزان نیازمند استان سمنان؛ خیران دست به کار شدند
-
همه رودخانههای قزوین نیازمند لایروبی هستند
-
فرهنگ سازش زیربنای آرامش و امنیت پایدار کرمانشاه است
-
آمادگی ۲۶ درصد داوطلبان جان فدا برای کار نظامی؛ آغاز آموزش هزار گردان
-
نرخ سرویس مدارس قزوین برای سال تحصیلی جدید اعلام شد
-
دستگیری ۷ سارق و کشف ۱۳ فقره سرقت در دلفان
-
دویستمین شب بعثت مردم تهران امشب برگزار میشود
-
رژیم صهیونیستی ۸۰ درصد بنت جبیل را ویران کرد
-
بهره مندی ۱۰۰ درصد دانش آموزان جامعه هدف استان سمنان از لوازم التحریر
-
نقش راهبردی جازموریان در اقتصاد جنوب کرمان؛ ۱۰ هزار شغل در راه است
-
نامه ۲۳۰۰ استاد حوزه و دانشگاه به دبیر شعام درباره قانون حجاب
-
جنگنده F۱۵ عربستان در آسمان یمن سرنگون شد
-
تیم ملی والیبال جای نخبهگرایی است؛ با رفتن پیاتزا از ایران مخالفم
-
تصاویر تازه از خسارات واردشده به مواضع نظامی آمریکا در پی حملات ایران
-
شلیک ۸۰ موشک آمریکا برای دفع یک حمله ایران؛ حملات تهران پیچیدهتر شد
-
حدادعادل: تأثیر مثبت معدل به «مرگ مدرسه» منجر میشود
-
«زنگ شهادت» در مدارس کشور همزمان با آغاز سال تحصیلی نواخته می شود
-
استقلال زیر فشار دوئلهای بزرگ؛ جدال با دو حریف نامدار در چهار روز!
-
اعلایی: مردم با حضور خود از ایستادگی، امنیت و ولایت دفاع میکنند
-
استقبال مخاطبان همزمان با روز سینما؛ «خانوم والده» عطاران به سینما آمد
-
روزنامههای ورزشی چهارشنبه ۲۵ شهریور ۱۴۰۵
-
روزنامههای اقتصادی چهارشنبه ۲۵ شهریور ۱۴۰۵
-
روزنامههای صبح چهارشنبه ۲۵ شهریور ۱۴۰۵
-
روزنامههای اقتصادی سهشنبه ۲۴ شهریور ۱۴۰۵
-
روزنامههای صبح سهشنبه ۲۴ شهریور ۱۴۰۵
- دوربین مداربسته
- مبلمان اداری
- جراح بینی تهران
- بلکا
- جراح بینی در تهران
- لوازم تحریر
- خرید طلای آب شده
- قیمت موکت
- تور کربلا
- استند تسلیت
- مداحی اربعین
- مرجع پاسخ معتبر پزشکان
- فروش مواد شیمیایی
- قیمت ایمپلنت
- قطعات لباسشویی
- آموزشگاه تیزهوشان
- بلیط هواپیما
- نمایندگی بوش در تهران
- آموزشگاه زبان ملل
- قیمت و خرید سمعک نامرئی
- مهرینو
- تهران تایمز
- روزنامه آگاه